Shockwave Tedavisi 2026: İntravasküler Litotripsi (IVL) ile Kalsifik Damar Tedavisi Rehberi

Shockwave Tedavisi Nedir? Kısa ve Net Tanım

Shockwave tedavisi, tıbbi literatürde intravasküler litotripsi (IVL) olarak geçen bir perkütan koroner ve periferik girişim tekniğidir. Bir yarı-uyumlu (semi-compliant) balonun içine yerleştirilmiş elektrik emitörleri; sıvı ortamda milisaniye düzeyinde plazma kabarcıkları oluşturur ve bu kabarcıkların çökmesiyle 50 atm mertebesinde geçici sonik dalgalar üretilir. Dalgalar yumuşak dokudan geçerken enerji kaybetmez; ancak kalsifiye dokuyu titreşimle mikrofraktürlere uğratır. Böylece derin ve yüzeyel halkasal kalsiyum kırılır; balon 4-6 atm gibi düşük basınçta damarı simetrik olarak açabilir.

IVL tek başına bir tedavi değildir; kalsifik lezyon hazırlığı amaçlıdır. Uygulama sonrası çoğu olguda uygun boyutta ilaçlı stent (DES) yerleştirilir; seçili hastalarda IVL sonrası ilaç kaplı balon (DCB) ile stentsiz tedavi mümkündür. IVL'nin en önemli klinik değeri; aterektomi gerektiren derin halkasal kalsifik lezyonlara benzer sonuçları çok daha düşük öğrenme eğrisi ve daha düşük slow-flow / no-reflow riski ile sunmasıdır.

İlgili sayfalar: Rotablasyon, Atherectomy, Damar Açma İşlemi, Koroner Anjiyografi, Anjiyo, El Bileğinden Anjiyo, Kasıktan Anjiyo, Balon Anjiyoplasti, Koroner Balon Tedavisi, Koroner Stent, İlaçlı Stent, Bifurkasyon Stent, Çoklu Stent Tedavisi, Akut Koroner Sendrom Tedavisi.

IVL Nasıl Çalışır? Sonik Dalga Fiziği

Shockwave IVL kateterinin balonu içine yerleştirilmiş 2 veya daha fazla emitör; kateter jeneratöründen gelen kısa süreli yüksek voltajlı elektrik pulsu ile mikroskopik plazma kabarcıkları oluşturur. Bu kabarcıkların hızla çökmesiyle balon içi sıvıda 50 atm mertebesinde geçici basınç dalgaları ortaya çıkar. Dalgalar:

• Yumuşak dokudan (kas tabakası, medya, intima) neredeyse zayıflamadan geçer.
• Kalsifiye dokuya çarptığında rezonans etkisiyle mikrofraktürler oluşturur.
• Yüzeyel + derin halkasal kalsiyumu birlikte fragmanlar (aterektominin ulaşamadığı derin halkaya erişir).
• Isı üretmez; termal hasar yoktur.
• Emboli yaratmaz; mikropartikül dolaşıma verilmez.

Bu fiziksel özellikler IVL'yi diğer plak modifikasyon yöntemlerinden (rotablasyon, orbital aterektomi, ELCA) klinik olarak ayırır: slow-flow riski çok düşüktür, öğrenme eğrisi kısadır, ve balon yerleştirilebilen her lezyonda uygulanabilir.

Shockwave IVL Tarihi: 2016'dan 2026'ya

Shockwave Medical şirketi tarafından geliştirilen IVL teknolojisi, ekstrakorporeal shockwave lithotripsy (ESWL) prensibini damar içine taşıdı. İlk klinik çalışma 2016'da Disrupt-PAD I ile periferik arterlerde başladı; aynı yıl CE onayı alındı. 2019'da Disrupt-CAD I koroner arterlerde IVL'nin güvenlik ve etkinliğini ortaya koydu. Disrupt-CAD II, III ve IV (2020-2022) IVL + DES stratejisinin klinik sonuçlarını doğruladı ve 2021'de FDA onayı geldi. 2022-2024 döneminde ikinci nesil C2+ koroner kateter (80 puls, geliştirilmiş traklanabilirlik) ve periferik M5+ / S4 kateterler piyasaya çıktı. 2025-2026 döneminde AI destekli OCT (Ultreon 2.0) ile otomatik kalsiyum skorlaması ve IVL karar desteği yaygınlaştı. 2026 itibarıyla Shockwave IVL; ESC 2024 KKS ve 2024 ACC/AHA kılavuzlarında ağır koroner kalsifikasyonda sınıf IIa öneri düzeyindedir ve modern kalsifik lezyon algoritmasının merkezi bileşenidir.

Kalsifik Plak Neden Sorun Yaratır?

Koroner ve periferik kalsifikasyon; aterosklerotik plağın uzun süreli inflamasyon, mikro-hasar ve düzensiz kalsiyum-fosfor metabolizması sonucu sertleşmesidir. Diyabet, kronik böbrek hastalığı (KBH), diyaliz, ileri yaş ve genetik yatkınlık başlıca risk faktörleridir. Ağır kalsifikasyon PCI için üç temel sorun yaratır:

• Balon eş simetrik açılamaz — geri tepme, ekspansiyon eksikliği, subintimal disseksiyon riski.
• Stent tam ekspanse olamaz — az apozisyon, kenar disseksiyonu, gelecekte stent trombozu / restenoz.
• DCB ilaç transferi bozulur — damar duvarı ile temas asimetrik olur.

IVL; özellikle derin ve halkasal kalsifikasyonda diğer yöntemlerin ulaşamadığı bir hazırlık kalitesi sağlar. OCT kalsiyum skoru (Fujino: ≥4 puan) veya IVUS halka açısı ≥270° ve uzunluk >5 mm olan lezyonlarda IVL güçlü bir seçenektir.

Shockwave Tedavisi Endikasyonları

• Ağır kalsifik non-dilate koroner lezyon (balon açsa da damar açılmıyor).
• Derin + halkasal kalsiyum (OCT Fujino ≥4; IVUS ≥270° halka + >5 mm).
• Balon geçebilen fakat açamayan orta-uzun kalsifik segment.
• Kronik total oklüzyon (CTO) sonrası proksimal-distal kalsifik hazırlık.
• Bifurkasyon lezyonunda ana damar kalsifik segmenti.
• Stent altı kalsiyum halkasında undilatable in-stent restenoz.
• Ostiyal kalsifik lezyon (dikkatli konumlandırma).
• Sol ana koroner (LMCA) hastalığında kalsifik segment.
• Periferik: iliak, femoro-popliteal, tibial, brakiyosefalik kalsifik oklüzyon.
• Diyabet, KBH, diyaliz hastasında yaygın kalsifik hastalık.

Kontrendikasyonlar ve Uygun Olmayan Anatomi

• Uncrossable lezyon (balonun geçemediği ağır kalsifik lezyon) → önce rotablasyon veya ELCA.
• Referans damar çapının IVL kateter aralığı dışında olması (koroner: 2.5-4.0 mm dışı).
• Uzun mesafeli spiral disseksiyon olan segmentin distali.
• Aktif büyük trombüs yükü (öncelikle trombektomi).
• Deneyimsiz merkez + karmaşık anatomi + hemodinamik destek yokluğu.
• Ciddi kanama diatezi ve düzeltilememiş koagülopati.
• Aktif kontrast allerjisi (öncelikle premedikasyon).

İşlem Öncesi Hazırlık ve Tetkikler

• Anamnez ve fizik muayene; DM, KBH, kanama öyküsü, ilaç allerjisi.
• Laboratuvar: kreatinin (eGFR), hemogram, INR, karaciğer, HbA1c, lipid paneli, troponin (AKS'de).
• EKG (rest ± Holter); non-invaziv iskemi testi veya CCTA + FFR-CT.
• Ekokardiyografi ile LV fonksiyonu ve kapak değerlendirmesi.
• Radial giriş için Barbeau/Allen değerlendirmesi ve USG.
• 4-6 saat açlık; aspirin devam; P2Y12 yükleme; yüksek yoğunluklu statin.
• KBH'de izotonik hidrasyon; kontrast azaltma (DyeVert / CO₂ anjiyo).
• RCA / dominant LCX'te bradiaritmi riski nedeniyle geçici pacemaker hazır bulundurulur.
• Yazılı aydınlatılmış onam ve ekip time-out.

IVUS / OCT Rehberli Kalsiyum Haritalama

Modern IVL kararı gözle değil, kalsiyum haritasıyla verilir. OCT ve IVUS; kalsiyum lokalizasyonunu (yüzeyel / derin), açısını (halka / segment) ve uzunluğunu ayrıntılı gösterir.

• OCT Fujino skoru: Halka açısı, uzunluk ve derinlik bileşenli; ≥4 puan → IVL ± aterektomi önerilir.
• IVUS halka açısı: ≥270° + >5 mm uzunluk → IVL ± aterektomi.
• Derin + halkasal kalsiyum: IVL önceliklidir.
• Yüzeyel + halkasal kalsiyum: Rotasyonel veya orbital aterektomi; IVL de etkilidir.
• Uncrossable lezyon: Önce rotablasyon → sonra IVL (RotaTripsy).
• Ostiyal kalsifik: Dikkatli konumlandırma ile IVL uygulanır.

Shockwave IVL Nasıl Yapılır? Adım Adım

1. Kateter laboratuvarında hasta monitörize edilir; i.v. yol açılır.
2. Lokal anestezi ile radial (öncelikli) veya femoral atarda kılıf yerleştirilir.
3. Destekli 6-7F kılavuz kateter koroner ostiyuma yerleştirilir.
4. Diagnostik anjiyografi; lezyon lokalizasyonu, uzunluk, referans çap ve kalsifikasyon.
5. Standart 0.014 inç PCI teli lezyondan geçirilir.
6. IVUS / OCT ile kalsiyum haritalaması ve IVL kateter boyutunun seçimi (1:1 damar-balon oranı hedeflenir).
7. IVL kateter kılavuz tel üzerinden ilerletilerek lezyonda konumlandırılır.
8. Balon 4 atm'de şişirilir; damara temas doğrulanır.
9. Jeneratör aktive edilir; 10 puls seri halinde verilir (1 saniyede 1 puls, 10 sn seri süresi).
10. Puls arası ST değişikliği, aritmi ve semptom kontrolü.
11. Toplam 80 puls (koroner C2+) veya lezyona göre daha az puls verilir.
12. Puls sonrası balon 6 atm'ye yükseltilir; damar simetrik açılır.
13. Anjiyografi ve IVUS/OCT ile kalsiyum fraktürü ve lümen kazancı değerlendirilir.
14. Gerekirse ikinci IVL kateter veya ek NC balon ile hazırlık.
15. Uygun boyutta DES implantasyonu veya seçili hastada DCB uygulaması.
16. Post-dilatasyon NC balon; IVUS/OCT ile apozisyon ve ekspansiyon.
17. FFR / iFR / QFR ile son fizyolojik doğrulama.
18. Hemostaz ve gözlem.

IVL Kateter Boyutları ve Puls Stratejisi

• Koroner C2+ kateter: 2.5 - 4.0 mm çap; 12 mm uzunluk; kateter başına 80 puls; balon-damar 1:1 hedef.
• Puls seri yapısı: 10 puls seri (10 sn); seriler arası balon deflate/inflate ve akım kontrolü.
• Basınç profili: Puls sırasında 4 atm; sonrasında 6 atm; balon geri tepme kontrolü.
• QRS senkronizasyonu: Puls kalp döngüsünün refrakter periyodunda verilir; ventrikül ektopisi riskini azaltır.
• Ostiyal / bifurkasyon: Emitör konumlandırma dikkatli yapılır; yan dal koruması.
• Undersized balon: Damar-balon 1:1 uyumu şart; küçük balon puls etkinliğini azaltır.

Koroner Shockwave (C2+, C2 Coronary IVL)

Koroner IVL için iki nesil kateter mevcuttur:

• C2: İlk nesil koroner IVL; 80 puls kapasitesi.
• C2+: İkinci nesil; geliştirilmiş traklanabilirlik, daha uzun balon dayanıklılığı, ostiyal ve distal lezyona ulaşım kolaylığı.

Koroner IVL'nin klinik değeri Disrupt-CAD I-IV ile ortaya konmuştur: 30 gün ve 1 yıl MACE oranları düşük, işlem başarısı %90 üzerinde, slow-flow riski aterektomiye kıyasla belirgin daha az. LMCA, LAD proksimal, RCA distal ve bifurkasyon lezyonu gibi zorlu anatomilerde bile başarılı sonuçlar rapor edilmiştir.

Periferik Shockwave (M5+, S4 Peripheral IVL)

Periferik IVL kateterleri farklı damar bölgeleri için tasarlanmıştır:

• M5+: Ana periferik kateter (iliak, common femoral, femoro-popliteal); 3.5-7.0 mm çap.
• S4: Küçük damar / infrapopliteal (tibial, peroneal); 4.0-7.0 mm çap.
• L6: Büyük çaplı iliak / aksesuar aksesi için (aortoiliak, transfemoral TAVI erişimi).
• Puls kapasitesi: Periferik kateterlerde 300 puls / kateter — koroner kateterin yaklaşık 4 katı.

Klinik kanıtlar: Disrupt-PAD III (femoro-popliteal), Disrupt-BTK II (tibial) ve DISRUPT-PAD OUS çalışmaları periferik IVL'nin standart PTA'ya kıyasla daha iyi lümen kazancı ve daha düşük bailout stent gereksinimi sağladığını göstermiştir. Kritik ekstremite iskemisinde tibial IVL amputasyonsuz sağkalımı iyileştirir.

Kombine Strateji: IVL + Rotablasyon / DCB / DES

• IVL → DES: Klasik kombinasyon; yeni nesil ultra-ince strut DES.
• IVL → DCB: Küçük damar, HBR veya MR ihtiyacı olan seçili hastada stentsiz strateji.
• Rotablasyon + IVL (RotaTripsy): Yüzeyel + derin kalsifikasyonda; rotablasyondan sonra IVL derin halkayı fragmanlar.
• IVL + kesici / OPN NC balon: Fibro-kalsifik dirençli lezyonda ara adım.
• IVL + Impella / IABP: Yüksek riskli PCI (LMCA + ağır LV disfonksiyonu).
• IVL + TAVI: Transfemoral TAVI için ağır kalsifik iliofemoral erişim yolunun hazırlanması.

Shockwave IVL vs. Aterektomi

• IVL: Balon içi sonik dalgalarla derin + halkasal kalsiyumu fragmanlar; plak damar duvarında kalır fakat kırılır.
• Rotasyonel aterektomi: Elmas burr ile plak traşlar; yüzeyel halkasal kalsiyumda öncelik; uncrossable lezyonda öncelikli.
• Orbital aterektomi: Eksantrik crown ile uzun kalsifik segmentte konforlu.
• ELCA: UV foton enerjisi ile plak/trombüs buharlaştırma; undilatable ISR'de öne çıkar.
• Slow-flow riski: IVL <%1; rotablasyon %2-5.
• Öğrenme eğrisi: IVL kısa; aterektomi deneyim ister.
• Kombinasyon (RotaTripsy): Kompleks kalsifik lezyonda ikisi kombine edilebilir.
• Kanıt: IVL için Disrupt-CAD I-IV; aterektomi için ROTAXUS / PREPARE-CALC / ECLIPSE / ORBIT II.

İşlem Sonrası Bakım ve Taburculuk

• Radial hemostaz bandajı; parmak dolaşımı kontrolü; 24 saat ağır yük taşımama.
• Femoralde 4-6 saat yatak istirahati; hematom / psödöanevrizma izlemi.
• Elektif komplikasyonsuz olguda 1 gecelik yatış; AKS'de 2-4 gün.
• EKG ve troponin izlemi (özellikle çok sayıda puls sonrası).
• Bol sıvı alımı; KBH'de nefroloji ile ortak takip.
• Taburculuk paketi: işlem raporu, stent / DCB kartı, ilaç listesi, kardiyak rehabilitasyon direktifi.
• İlk kontrol 1. haftada; 1., 3., 6., 12. ay kardiyoloji takibi.

İyileşme Süreci ve İş Dönüşü

• 1. gün: hafif yürüyüş; radial ise bilek ağır yük almaz.
• 1. hafta: günlük 30-45 dakika yürüyüş; ilaç uyumu.
• 2-3. hafta: ofis işine dönüş; hafif ev işleri.
• 4-6. hafta: gözetimli kardiyak rehabilitasyon başlangıcı.
• 6-12. hafta: aerobik + hafif direnç egzersizi; kilo, kan basıncı ve LDL-C hedefleri.
• 3-6. ay: yaşam biçimi hedeflerinin kalıcılaşması; sigara bırakma pekişmesi.
• Cinsel yaşam: efor toleransı 2 kat merdiven çıkma düzeyine geldiğinde güvenli kabul edilir.
• Uçuş: elektif olguda 3-7 gün sonra; DVT profilaksisi ve hidrasyon.

IVL Sonrası DAPT ve İlaç Tedavisi

• Aspirin: yaşam boyu 75-100 mg/gün.
• P2Y12 inhibitörü: klopidogrel / tikagrelor / prasugrel; KKS 6 ay, AKS 12 ay temel prensibi.
• HBR (yüksek kanama riski) profilinde DAPT süresi kısaltılabilir (1-3 ay).
• Yüksek yoğunluklu statin (LDL-C hedefi <55; tekrarlayan olayda <40 mg/dL).
• Ezetimib / bempedoik asit / PCSK9 gerektiğinde eklenir.
• Beta-bloker (LVEF ≤%40 veya AKS'de).
• ACE-I / ARB (DM, hipertansiyon, LV disfonksiyonu).
• SGLT2 inhibitörü ve GLP-1 RA (DM ± KKY endikasyonunda).
• DAPT süresi bireysel; kanama riski (PRECISE-DAPT) ve iskemik risk dengesi.

Riskler ve Komplikasyon Yönetimi

• Puls senkronizasyonuna bağlı geçici aritmi (%0.5-1): Kısa süreli VES / VT; jeneratör QRS senkronizasyonuyla riski azaltır.
• Koroner disseksiyon (nadir): Erken tanı; NC balon + DES ile kaplama.
• Perforasyon (<%1): Uzun süreli balon oklüzyonu, kaplı stent (covered stent), perikardiyosentez.
• Slow-flow / no-reflow: IVL'de çok düşük; verapamil / nitroprussid / adenozin i.k.
• Balon yırtılması: Nadir; kateter güvenli çıkarılır, kanama izlenir.
• Yan dal oklüzyonu: Provizyonel stent, kissing balon.
• Kontrast nefropatisi: Hidrasyon, kontrast azaltma.
• Kanama / hematom: Radial öncelik, patent hemostaz.
• Radyasyon: Deneyimli merkezde ALARA prensibi.

Kanıtlar: Disrupt-CAD I-IV, Disrupt-PAD III, Disrupt-BTK II

• Disrupt-CAD I (2019): Koroner IVL güvenlik ve etkinliği; işlem başarısı %95, 30 günlük MACE %5.
• Disrupt-CAD II (2020): Avrupa post-market; benzer güvenlik profili, kalsifik lezyonda stent ekspansiyon iyileşmesi.
• Disrupt-CAD III (2021): ABD pivotal; 384 hasta; işlem başarısı %92.4, 30 günlük MACE %7.8; FDA onayına zemin.
• Disrupt-CAD IV (2022): Japonya; benzer başarı ve güvenlik.
• Disrupt-PAD III (2022): Femoro-popliteal IVL; standart PTA'ya kıyasla daha iyi lümen kazancı, daha az bailout stent.
• Disrupt-BTK II (2023): Tibial IVL; kritik ekstremite iskemisinde amputasyonsuz sağkalım iyileşmesi.
• ECLIPSE alt grup: Orbital aterektomi + DES vs. balon + DES; IVL karşılaştırmaları için zemin.
• Registry veriler (2024-2026): LMCA IVL, bifurkasyon IVL, TAVI-öncesi iliofemoral IVL güvenli.

Özel Gruplar: KBH, Diyabet, Yaşlı, Kadın

• KBH / diyaliz: Ağır kalsifikasyon sık; izotonik hidrasyon, kontrast azaltma, IVUS öncelikli.
• Diyabet: Yaygın ve difüz kalsifikasyon; uzun DES + agresif LDL-C hedefi.
• Yaşlı (≥75): Kırılganlık değerlendirmesi; HBR profili; DAPT süresi bireysel.
• Kadın: Küçük damar çapı, radial spazm eğilimi; ince kılıf, radial kokteyl.
• HBR hastası: Kısaltılmış DAPT + DCB seçeneği veya biyorezorbe polimerli DES.
• KEİ / tibial hastalık: S4 IVL amputasyonsuz sağkalım hedefli.

Shockwave Sonrası Psikososyal Boyut

IVL sonrası kaygı, ölüm korkusu, iş kaybı endişesi ve cinsel yaşam kaygısı sık görülür. Kardiyak rehabilitasyon programlarına psikososyal destek eklenmesi; depresyon-anksiyete taraması (PHQ-9, GAD-7); aile eğitimi; hasta destek grupları; dijital sağlık uygulamaları ve giyilebilir cihazlarla geri bildirim iyileşmeyi hızlandırır. Motivasyonel görüşme sigara bırakma başarısını artırır.

2026 Yapay Zekâ Destekli IVL Kararı

2026'da IVL kararı büyük ölçüde AI destekli sistemlerle standartlaşıyor:

• AI-OCT (Ultreon 2.0): Kalsiyum haritası + otomatik Fujino skorlama; IVL ± aterektomi kararı için karar desteği.
• AI-IVUS: Halka açısı, uzunluk, damar çapı otomatik ölçümü; IVL kateter boyut önerisi.
• AI-QFR / AI-FFR: Anjiyografik görüntüden fizyolojik değerlendirme.
• Riske dayalı AI karar destek sistemleri: HBR, iskemik risk, kanama riski, KBH ve DM verileriyle bireysel öneri.
• Robotik PCI: CorPath GRX + AI; kalsifik lezyonda hassas puls planlaması.
• Dijital ikizler: Hasta damarının bilgisayar modeli üzerinde IVL simülasyonu.
• Uzaktan konsültasyon: AI destekli değerlendirmeyle bölgesel merkezlerde ileri teknik erişimi.

Türkiye'de Shockwave Erişimi ve SGK

Türkiye'de Shockwave IVL koroner ve periferik uygulamaları belirli endikasyonlarda SGK tarafından geri ödenmektedir. Ağır kalsifik non-dilate lezyon, uygun görüntüleme kanıtı (IVUS / OCT) ve deneyimli merkez şartlarında cihaz ve sarf malzemesi bedeli kamu kapsamındadır. Şehir hastaneleri, üniversite hastaneleri ve seçili özel merkezlerde 7/24 kateter laboratuvarı erişimi mevcuttur; özel merkezde ek ücret / fark ücreti oluşabilir. TAVI-öncesi iliofemoral IVL, TAVI paketi kapsamında değerlendirilir.

Doğru Bilinen Yanlışlar

• "Shockwave böbrek taşı kırma cihazı; damarda kullanılamaz." — IVL, ESWL prensibinden türetilmiş özel damar içi teknolojidir; enerji ve dozaj tamamen farklıdır.
• "IVL damarı tamamen açar." — IVL lezyon hazırlığıdır; asıl açma balon ve stent iledir.
• "IVL çok ağrılıdır." — Lokal anestezi altında yapılır; puls sırasında hafif hissedilir 'tıklama' olabilir.
• "IVL çok risklidir." — Slow-flow riski aterektomiye kıyasla düşüktür; majör komplikasyon oranı düşüktür.
• "IVL sonrası MR çekilemez." — Yeni nesil DES'ler MR uyumludur; IVL kalıcı metal bırakmaz.
• "IVL sadece koroner içindir." — Femoro-popliteal, tibial, iliak ve TAVI erişimi için periferik IVL kateterleri de vardır.
• "IVL rotablasyonun yerine geçer." — İki teknik farklı kalsiyum tiplerini hedefler; birlikte kullanılabilir (RotaTripsy).

Sık Sorulan Sorular